La micronizzazione è una tecnica d’avanguardia che permette di ridurre le dimensioni delle particelle di API, High Potent o di un eccipiente.
La micronizzazione non è altro che una riduzione meccanica di un materiale solido grossolano in particelle più piccole per ottenere dei vantaggi di natura biofarmaceutica o tecnologica.
Il processo procede per immissione del materiale in una camera di micronizzazione tramite un flusso di gas ad alta pressione.
Le particelle di materiale trascinate dal fluido ad altissima velocità, subiscono variazioni di velocità e di direzione dovute anche alla geometria della camera urtandosi tra di loro.
Di conseguenza avviene la riduzione delle loro dimensioni fino a valori predefiniti dalle condizioni operative di processo.
Per soddisfare certamente i requisiti di dimensione particellare dei principi attivi e/o eccipienti, necessari a soddisfare i parametri di formulazione sul prodotto finito.
La micronizzazione è impiegata per soddisfare i requisiti di dimensione particellare dei principi attivi e degli eccipienti, parametri molto spesso fondamentali per la formulazione del prodotto finito e necessari per l’ottenimento della desiderata biodisponibilità dello stesso.
Dal 1973 l’azienda milanese è specializzata in micronizzazioni di principi attivi ed eccipienti per l’industria farmaceutica, svolgendo in out-sourcing attività di micronizzazione di polveri farmaceutiche.
Questa posizione, raggiunta con la grande esperienza acquisita negli anni, vede IMS SRL come fornitore di Laboratori Chimico Farmaceutici nell’area Europea.
La nostra mission e di offrire un servizio, realizzando soluzioni di lavorazione custom made, ovvero individualizzate, in base alle richieste e alle necessità di ogni cliente.
Infatti, grazie alla continua ricerca di nuove tecnologie, IMS è in grado di proporre ed elaborare progetti personalizzati su misura secondo le specifiche esigenze dei propri Partner, garantendo il massimo supporto durante tutte le fasi di valutazione, processo, analisi e post-vendita.
La competenza principale di IMS in questo settore è la capacità di valutare e determinare la migliore soluzione di micronizzazione di principio attivo o eccipiente (API, HPAPI), organizzando il test e la sperimentazione per il prodotto specifico.
La lavorazione dei prodotti – considerando la complessità della produzione e le esigenze formulative necessarie per la realizzazione di un farmaco che risulti conforme e risponda in pieno alle normative – viene svolta da IMS SRL in modo attento e scrupoloso.
Per questo l’azienda opera dando massima attenzione a:
Ciò che ruota intorno alla micronizzazione di principi attivi ed eccipienti richiede quindi esperienza, conoscenza e serietà.
Per questo IMS SRL, con la sua pluriennale attività nel campo, si è fatta strada nel corso degli anni diventando per i suoi clienti sinonimo di affidabilità, garanzia e competenza.
Studi di Fattibilità / Feasibility Studies / Quality by Design Services
Batch size: 10 gr – 50 gr
Apparatus: labmill
Timelines: about 2-3 days
Analytical services
Analisi Granulometriche,
Sviluppo metodi analitici granulometrici,
Studi sullo stato solido
Un complesso sistema HVAC regola la temperatura, l’umidità e le sovrapressioni all’interno del reparto di produzione.
La contaminazione particellare nelle aree di produzione è classe 7 (at rest) secondo ISO 14644-1 (10 000 Federal Standard).
Per evitare cross-contamination ogni locale di lavorazione e la sua precamera hanno un sistema di immissione ed espulsione d’aria dedicati.
Ogni locale di lavorazione ha un sistema di condizionamento indipendente. In ogni sistema l’aria è introdotta attraverso i filtri EU14 HEPA (eff. D.O.P. 99,999%).
L’estrazione dell’aria avviene tramite griglie dotate di prefiltro EU9 (eff. 95% calorimetria), e successivamente da filtri EU13 (eff. D.O.P. 99,997%); alloggiati in canister dotati di dispositivo bag in – bag out.
Ogni locale di lavoro è in depressione rispetto alla precamera, che è in sovrapressione sia rispetto al corridoio che al locale di lavorazione.
Questa disposizione geometrica è stata studiata con lo scopo di evitare contaminazioni crociate e la fuoriuscita delle polveri dal sistema.
Nel laboratorio di CQ, dove opera personale altamente preparato ed addestrato, è possibile eseguire l’analisi delle polveri tramite granulometria laser sia a secco che a umido. La strumentazione in dotazione al laboratorio è qualificata e regolarmente calibrata. Le polveri possono essere esaminate anche mediante microspia ottica e i dati raccolti elaborati tramite un software di analisi dell’immagine.
La qualità del micronizzato viene costantemente monitorata durante il processo produttivo.
Il Controllo Qualità ICH Q2 stabilisce i piani di campionamento e i metodi analitici per verificare che i prodotti siano sempre conformi alle specifiche dei clienti. Tutti i controlli di laboratorio sono eseguiti e documentati in tempo reale, tutte le deviazioni sono documentate e giustificate.
L’analisi di particle size, condotta su ogni lotto di produzione mediante diffrazione laser, viene eseguita sul materiale iniziale, in corso di lavorazione e sul prodotto finale. Controcampioni del prodotto di partenza e del micronizzato sono conservati per sei anni secondo procedura interna.
I metodi analitici sono validati secondo ICH2 e in accordo con le richieste del cliente.
L’aria compressa, generata da un compressore, viene filtrata, disoleata, essiccata e distribuita alle aree di lavoro attraverso una linea d’acciaio inox Ø 3”.
L’azoto liquido è stoccato in un serbatoio di 30000 lt.
Dopo evaporazione attraverso lo scambiatore di calore, viene distribuito alle aree di lavoro tramite una linea in acciaio inox Ø 2”.
I gas sono filtrati prima dell’uso mediante un filtro HEPA.
Il sistema è stato qualificato e la qualità dell’aria e dell’azoto è costantemente monitorata.
L’Assicurazione Qualità svolge periodicamente delle verifiche interne per controllare la conformità alle GMP e ISO, stabilisce la logica e filosofia del sistema qualità, definisce le procedure che regolano il Sistema della Qualità.
Tutte le operazioni sono documentate in un piano di assicurazione della qualità che richiede che:
Per soddisfare le esigenze dei clienti nel campo della micronizzazione, IMS vanta una ampia disponibilità di macchine qualificate in GMP.
Impianti di micronizzazione tali da garantire la massima flessibilità in termini di quantità e/o attività.
Siamo in grado di offrire i nostri servizi anche in isolatore Glove Box.
Richieste di laboratori di R&D possono essere soddisfatte grazie ad un nuovo apparecchio Ø 4” per prove da 1 o 2 gr.
Il laboratorio di IMS Micronizzazioni è dotato dei seguenti impianti di micronizzazione e apparecchiature di analisi:
Il condizionamento proposto come step finalizzato alla stabilizzazione delle polveri, successivo alla micronizzazione, viene svolto in camera climatica con funzionamento in continuo. Viene garantito un ambiente con temperatura e umidità stabili, a valori preimpostati, con elevata precisione ed omogeneità.
Grazie alla collaborazione con diversi clienti, IMS ha attualmente in corso studi di verifica sull’impatto dell’umidità (range compreso tra 20% e 90% ) e della temperatura (range compreso tra 20°c e 70°c) forzati , sulle polveri micronizzate nel breve periodo (dalla durata di alcune ore a più giorni ).
Tale processo favorisce una fase di “rilassamento” cristallino che potenzialmente facilita la riconversione da forma amorfa ad una forma cristallina e, conseguentemente stabilizza la distribuzione granulometrica.
Le polveri micronizzate (principi attivi) vengono distribuite su arelle esposte all’interno della camera, impostando precise condizioni di stabilizzazione; si testano vari range di condizionamento, ed in seguito si valutano tutti i parametri di interesse, caratterizzanti le polveri micronizzate.
Come noto, le caratteristiche fisiche e chimiche dei principi attivi micronizzati sono molteplici, in ragione di ciò è utile individuare quali siano le condizioni ottimali per un processo di stabilizzazione.
In IMS eseguiamo il condizionamento sia per API sia per HPAPI, con una particolare attenzione ai prodotti inalatori, che giovano enormemente di questo particolare trattamento, acquisendo maggiore stabilità.
