10 Dicembre ore 17:00-18:00

L’efficacia di un farmaco è strettamente legata alla qualità delle sostanze di cui è composto.

Ma chi assicura che il medicinale sugli scaffali contenga proprio le sostanze indicate e non altre? O che queste stesse sostanze rispettino idonei standard di qualità?

Attraverso le ispezioni nelle aziende farmaceutiche e chimiche viene verifica che la produzione dei medicinali avvenga secondo la Buona Pratica di Fabbricazione (in inglese Good Manufacturing PracticeGMP), un insieme di norme che fissano i criteri tecnici e metodologici necessari ad assicurare la qualità del prodotto finale. Sono queste norme che garantiscono la corrispondenza del farmaco prodotto con quello autorizzato, che le materie prime farmacologicamente attive, quelle sostanze cioè che saranno i mattoni costitutivi del futuro farmaco, rispettino i parametri di qualità idonei a tutelare la salute dei cittadini.

Per mantenere l’uniformità del sistema ispettivo italiano, con quello di altri paesi europei ed extraeuropei, importanti sono i contatti anche con organismi internazionali quali l’EMEA, con la PIC (Pharmaceutical Inspections Convention) e con l’EDQM (Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali).

10 Dicembre ore 17:00-18:00 – Registrati gratuitamente da qui al Webinar

Il dott. Sotirios Paraschos, ispettore dell’EDQM, introdurrà, passo dopo passo, il ruolo dell’EDQM nel quadro normativo europeo, compreso il suo ruolo all’interno della legislazione europea dei certificati di idoneità alle monografie della Farmacopea europea (CEP).

Il webinar introdurrà il programma di ispezione EDQM e la sua rilevanza per i CEP, preparazione, esecuzione e follow-up delle ispezioni. Infine, ci sarà una revisione dei tipi più frequenti di problemi osservati durante le ispezioni EDQM.

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