Micronizzazione

CHE COS’E’ LA MICRONIZZAZIONE?

Cos’ è la micronizzazione?
Tecnica d’avanguardia che permette di ridurre le dimensioni delle particelle di principio attivo di un eccipiente.

Come avviene il processo?
Si effettua iniettando ad alta pressione il materiale in una camera di macinazione operando con un fluido gassoso (aria compressa/azoto). Le particelle di materiale trascinate dal fluido ad altissima velocità, subiscono variazioni di velocità e di direzione dovute alla forma della camera urtandosi tra di loro, e conseguente riduzione delle loro dimensioni fino a valori predefiniti dalle condizioni operative di processo.

Perché si micronizza?
La micronizzazione è impiegata per soddisfare i requisiti di dimensione particellare dei principi attivi e/o eccipienti, necessari a soddisfare i parametri di formulazione sul prodotto finito.

LA NOSTRA OFFERTA

1- Studi di Fattibilità / Feasibility Studies
Batch size: 10 gr – 50 gr
Apparatus: labmill
Timelines: about 2-3 days

2-Produzione / Scale -up
Batch size: 100 gr – 10 kg
Apparatus: jet mill Ø 100, 200mm (4, 8 inch)
Timelines: about 1 week

3-Full production
Batch size: 1Kg – 1000 kg
Apparatus: jet mill Ø 100, 200, 300 mm (4, 8, 12 inch)
Timelines: 1-2 weeks

4-Analytical services

Le nostre apparecchiature

Per soddisfare le esigenze dei clienti, IMS vanta una ampia disponibilità di macchine qualificate in GMP, tale da garantire la massima flessibilità in termini di quantità e/o attività. Siamo in grado di offrire i nostri servizi anche a partire da pochi grammi fino ai 15Kg in isolatore “Glove Box”.

Richieste di laboratori di R&D possono essere soddisfatte grazie ad un nuovo apparecchio Ø 4” per prove da 1 o 2 gr.

Noi puntiamo alla qualità:

Un complesso sistema HVAC regola la temperatura, l’umidità e le sovrapressioni all’interno del reparto di produzione. La contaminazione particellare nelle aree di produzione è classe 7 (at rest) secondo ISO 14644-1 (10 000 Federal Standard). Per evitare cross-contamination ogni locale di lavorazione e la sua precamera hanno un sistema di immissione ed espulsione d’aria dedicati. Ogni locale di lavorazione ha un sistema di condizionamento indipendente. In ogni sistema l’aria è introdotta attraverso i filtri EU14 HEPA (eff. D.O.P. 99,999%). L’estrazione dell’aria avviene tramite griglie dotate di prefiltro EU9 (eff. 95% calorimetria), e successivamente da filtri EU13 (eff. D.O.P. 99,997%); alloggiati in canister dotati di dispositivo bag in – bag out. Ogni locale di lavoro è in depressione rispetto alla precamera, che è in sovrapressione sia rispetto al corridoio che al locale di lavorazione. Questa disposizione geometrica è stata studiata con lo scopo di evitare contaminazioni crociate e la fuoriuscita delle polveri dal sistema.

L’aria compressa, generata da un compressore, viene filtrata, disoleata, essiccata e distribuita alle aree di lavoro attraverso una linea d’acciaio inox Ø 3”.
L’azoto liquido è stoccato in un serbatoio di 30000 lt.
Dopo evaporazione attraverso lo scambiatore di calore, viene distribuito alle aree di lavoro tramite una linea in acciaio inox Ø 2”. I gas sono filtrati prima dell’uso mediante un filtro HEPA. Il sistema è stato qualificato e la qualità dell’aria e dell’azoto è costantemente monitorata.

Nel laboratorio di CQ, dove opera personale altamente preparato ed addestrato, è possibile eseguire l’analisi delle polveri tramite granulometria laser sia a secco che a umido. La strumentazione in dotazione al laboratorio è qualificata e regolarmente calibrata. Le polveri possono essere esaminate anche mediante microspia ottica e i dati raccolti elaborati tramite un software di analisi dell’immagine. La qualità del micronizzato viene costantemente monitorata durante il processo produttivo. Il Controllo Qualità stabilisce i piani di
campionamento e i metodi analitici per verificare che i prodotti siano sempre conformi alle specifiche dei clienti. Tutti i controlli di laboratorio sono eseguiti e documentati in tempo reale, tutte le deviazioni sono documentate e giustificate. L’analisi di particle size, condotta su ogni lotto di produzione mediante diffrazione laser, viene eseguita sul materiale iniziale, in corso di lavorazione e sul prodotto finale. Controcampioni del prodotto di partenza e del micronizzato sono conservati per sei anni secondo procedura interna. I metodi analitici sono validati secondo ICH2 e in accordo con le richieste del cliente

L’Assicurazione Qualità svolge periodicamente delle verifiche interne per controllare la conformità alle GMP e ISO, stabilisce la logica e filosofia del sistema qualità, definisce le procedure che regolano il Sistema della Qualità.
Tutte le operazioni sono documentate in un piano di assicurazione della qualità che richiede che:

· siano convalidati i processi, le procedure di cleaning e i metodi analitici;

· le apparecchiature, le utilities e l’impianto HVAC, siano qualificati;

· tutti i processi siano completamente documentati.

L’officina farmaceutica

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L’AZIENDA

L’azienda IMS Srl svolge attività in out-sourcing nel campo della micronizzazione di polveri farmaceutiche e rifornisce i Laboratori Chimico Farmaceutici nell’area Europea…

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