ICH Q14 Sviluppo delle procedure analitiche e loro convalida  – 9 MAGGIO 2019

IMS Micronizzazioni sarà presente all’evento di Aschinfarma – Federchimica il giorno 9 maggio 2019 a Milano.

All’evento interverrà il nostro QC Manager Luca Macchi ed il suo speech avrà come oggetto la Determinazione del particle size con laser light scattering: convalida e interpretazione dei dati (ore 11:50)

Sede:
C.so Sempione, 91  Milano  Italia

Contenuti:
La giornata Aschimfarma/AFI giunta alla sua 9a edizione è nata dalle intense relazioni tra le due organizzazioni, che si sono poste l’obiettivo di trasferire cultura all’interno della filiera farmaceutica, con beneficio per le imprese della supply chain del farmaco.

L’evento si rivolge a tutti coloro che svolgono l’attività professionale nel campo farmaceutico e chimico farmaceutico, e sono interessati a mantenere aggiornate le loro conoscenze su molteplici aspetti delle tecniche analitiche. I numerosi argomenti saranno affrontati da rappresentanti di imprese produttrici di API e di farmaci. L’Agenzia del Farmaco è stata invitata a partecipare.

Tra gli altri argomenti che verranno affrontati:

  • Convalida analitica attuale e futura
  • Approccio standard alla convalida
  • Statistica nella convalida dei metodi analitici
  • Convalida e interpretazione dei dati
  • Convalida dei metodi analitici microbiologici
  • Controllo del data integrity e dell’analytical validation
  • Convalida analitica e risk assessment
  • Scelta del metodo analitico nella cleaning validation
  • Convalida di tecniche analitiche particolari
  • Convalida di tecniche analitiche minori

Questo il Programma completo dei lavori:

9:00-9:30 Registrazione dei Partecipanti
9:30-9:45 Apertura dell’incontro. Paolo Russolo (Presidente Aschimfarma) – Alessandro Rigamonti (Presidente AFI)
9:45-10:05 Maurizio Ligorati (AFI) – ICH Q14: concept paper: sviluppo e convalida analitica attuale e futura
10:05-10:25 Marco Radice (Industriale Chimica) – Approccio standard alla convalida e richieste regolatorie particolari
10:25-10:45 Federica Campanella (Bracco Imaging) – L’Analytical Transfer dei metodi analitici degli API
10:45-11:05 Maurizio Ligorati (AFI) – L’Analytical Transfer dei metodi analitici dei medicinali
11:05-11.30 Coffee-Break
11:30-11:50 Giovanni Boccardi (AFI – Istituto G. Ronzoni) – La statistica nella convalida dei metodi analitici
11:50-12:10 Luca Macchi (IMS) – Determinazione del particle size con laser light scattering: convalida e interpretazione dei dati
12:10-12:30 Serena Bruschi (Acraf) – Cristina Viganò (IBSA) – Sviluppo e convalida di metodi microbiologici
12:30-12.45 Discussione
12.45-14.00 Lunch
14.00-14.20 Giovanni Martinetti (Grunenthal)
Assicurare l’integrità dei dati durante la validazione di metodi analitici
14.20-14.40 AIFA – Criticità sui metodi analitici rilevate nel corso di ispezioni
14.40-15.00 Andrea Borriero (Redox) – Marino Nebuloni (Redox) – Convalida analitica e risk assessment nel controllo delle elemental impurities
15.00-15.15 Coffee-Break
15.15 -15.35 Damiana Gentili (Procos)- L’importanza della scelta del metodo analitico nella cleaning validation
15.35-15.55 Giovanni Boccardi (AFI – Istituto G. Ronzoni) – Convalida di tecniche analitiche particolari: l’NMR
15.55-16.15 Silvia Spinozzi (Polycrystalline) – Convalida di tecniche analitiche particolari: lo stato solido
16.15-16:35 Roberto Corneo (Fidia) – Convalida di tecniche analitiche minori
16.35-17.15 Discussione e chiusura dei lavori